Nova certificação para estudos de medicamentos é publicada
Regras devem ser adotadas pelos centros de pesquisa a fim de garantir a qualidade e a conformidade das pesquisas
A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (9),no Diário Oficial da União (DOU), duas orientações referentes à Biodisponibilidade e à Bioequivalência de medicamentos.
Uma delas é a a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 56/2014, que trata sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE).
A nova certificação delimita que as ações de registro e pós-registro só podem ser realizadas em centros de pesquisa certificados. O texto delimita que esses locais, para serem considerados centros de pesquisa, devem realizar ao menos uma das etapas clínica ou bioanalítica de um estudo.
Outra alteração realizada se refere ao prazo de validade das certificações, que agora é de dois anos, a partir do vencimento do certificado anterior.
Roteiro de inspeção nos centros
Também no Diário Oficial, foi publicada a Instrução Normativa (IN) Nº 9, que aprova o roteiro de inspeção nos centros. Confira as etapas delimitadas:
Etapa Clínica
- Instalações auxiliares
- Ala de internação
- Equipamentos
- Consultório/enfermagem
- Carrinho de emergência
- Sala de preparação de amostras
- Documentação
- Boas práticas clínicas
- Corpo técnico
- Procedimentos
- Procedimentos operacionais padrão
- Tratamento dos dados
- Análise estatística
Etapa Bioanalítica
- Instalações - Condições Gerais
- Instalações auxiliares
- Organização do ambiente laboratorial
- Organização da bancada de trabalho
- Boas práticas de laboratório
- Procedimentos operacionais padrão
- Equipamentos
- Sistemas cromatográficos
- Sistemas de refrigeração/climatização
- Sistema de água
- Balança analítica
- Peagâmetro
- Centrífuga
- Vidraria e pipetas
- Reagentes
- Fase móvel
- Substâncias químicas de referência
- Amostras
- Transporte externo de amostras
- Transporte interno de amostras
- Validação de métodos analíticos
- Estabilidade
- Biossegurança - proteção coletiva
- Proteção individual
- Documentação